Imitadores de EPO (biosimilares, biofármacos)

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Estados Unidos, América Central y Sudamérica

En Brasil, la compañía farmacéutica Cristália, en cooperación con el instituto de investigación Butantan, ha desarrollado genéricos de EPO. En Cuba se desarrolla un genérico de EPO-α en células CHO en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, distribuido bajo el nombre comercial de Heberitro por la compañía farmacéutica Siphon Biotec con cuartel general en La Habana. Otro distribuidor en Cuba es la empresa CIMAB S.A. con el producto EPOCIM.

La empresa biofarmacéutica estadounidense Protein Sciences ha desarrollado un procedimiento para la producción de biosimilares de EPO en células de insectos, y ofrece licencias para dicho procedimiento. En células de insectos a las que se les transfiere un Baculovirus se genera una EPO con actividad biológica que corresponde posiblemente al doble de la EPO estándar (Epogen), según información de la propia compañía.

AXXO GmbH, una empresa residente en Hamburgo (Alemania), adquirió recientemente la compañía mexicana Nedder Farmacéuticos que actúa como subsidiaria bajo el nombre de Axxo Mexico y produce, entre otros, recombinantes de EPO para el mercado latinoamericano. Sus competidores locales son las compañías Probiomed (con el preparado Bioyetin), Pisa (con EXETIN-A) y Laboratorios Cryopharma (con EPOMAX).

África y Oriente Medio

En Sudáfrica, la compañía Bioclones fabrica desde 1997 un preparado de EPO llamado Repotin (EPO-α).

Al menos cuatro empresas de Egipto producen preparados de EPO para el mercado interior: Epoform (de la compañía EIPICO), Erypoietin (de Amoun Pharmaceuticals), Epoetin (de Sedico), y Pronivel (de T3A Pharma). En Argentina, el producto Pronivel es comercializado por la compañía Laboratorio Elea.

En Israel, el único fabricante de genéricos EPO es InSight Biopharmaceuticals, aunque la compañía Prospec TechnoGene produce variantes de eritropoyetina α y β, a partir de células CHO, únicamente con fines de investigación.

Europa

En Junio de 2005, la compañía farmacéutica croata Pliva obtuvo una licencia local para comercializar un genérico de EPO (llamado Epoetal) dentro de Croacia. Posteriormente solicitó expandir sus derechos para la distribución en todo el mercado europeo en colaboración con la empresa australiana Mayne Pharma. En Febrero de 2006, la FDA americana solicitó una inspección de la planta de producción de Pliva en Zagreb por incumplimiento grave de las normas de fabricación. Después de esto, el fabricante islandés Actavis fracasó en adquirir la compañía Pliva, y fue la farmacéutica americana Barr Pharmaceuticals quien se hizo cargo de ella en Junio de 2006.

En Ucrania, la empresa Biofarma produce un preparado de eritropoyetina llamado Epocrin para el mercado local y ruso.

En Inglaterra, el fabricante de productos genéticos GeneMedix anunció el lanzamiento al mercado de un preparado de EPO llamado Epostim en Mayo de 2005; sin embargo, se ha retrasa la aparición de este producto hasta el tercer cuarto de 2007.

Los responsables de la compañía alemana Stada Arzneimittel explicaron, en una conferencia de prensa celebrada el 30 de Marzo de 2006, que planean enviar los documentos de petición de licencia a la EMEA para la producción y distribución de un genérico de EPO que se lanzará al mercado en 2007. En una etapa de desarrollo similar se encuentran las compañías alemanas Ratiopharm y Hexal.

La empresa americana Hospira adquirió en Noviembre de 2006 los derechos para distribuir eritropoyetina-zeta en la Unión Europea y en Canadá/Estados Unidos. Por su parte, el fabricante de productos genéticos Therapeutic Proteins anunció el 12 de Mayo de 2006, en rueda de prensa, su solicitud a la EMEA para obtener la licencia de distribución de genéricos de EPO bajo el nombre comercial de TheraPoietin, así como otros biosimilares en colaboración con Angel Biotechnology.

Un comentario en “Imitadores de EPO (biosimilares, biofármacos)

  1. E muyinteresante el tema de los biosimilare como una alternativa económica de los medicamentos innovadores. Sin embargo, como Abogado en libre ejercicio, especialista en Derecho Constitucional y abogado de asociaciones de pacientes con enfermedades catastróficas, vez con enorme preocupación que existen autoridades públicas que solamente se han preocupado de adquirir medicamentos “genéricos” y “biosimilares” sin que cumpla la obligación de garantizar la calidad de los mismos, conforme manda la Contitución de la República y nuestra legislación interna.

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