Con la expiración de las patentes de algunos biofármacos (entre los que está también la EPO) desde 2004 y con ayuda de las directivas publicadas por la EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos) para productos bio-médicos similares, los recombinantes de eritropoyetina han adquirido un especial interés para los fabricantes. Fuera de la Unión Europea, por ejemplo en Asia, África y América del Sur, ya están disponibles biosimilares de EPO. A veces es más razonable hablar de plagios de la EPO, dado que estos preparados llevan ya muchos años en circulación y los fabricantes no han tenido consideración con las patentes y licencias. Actualmente, en Estados Unidos, sólo Amgen tiene un derecho de venta exclusivo hasta 2009. Dentro de la Unión Europea se calcula que los primeros biosimilares de EPO se pondrán en circulación en el año 2007. Para los preparados imitadores de proteínas muy complejas (biogenéricos) no se ha impuesto hasta ahora ninguna norma homogénea. En la literatura científica el concepto de “biosimilar” se usa a menudo.
Asia
Desde el año 2000, numerosas empresas farmacéuticas indias distribuyen preparados propios en el mercado local. En la mayoría se trata de biosimilares de EPO a partir del preparado Eprex de Johnson & Johnsons, que fue eliminado en la India desde 1995. Entre estos preparados biosimilares se encuentran: Vintor y Epofer (de la compañía Emcure), Wepox (de Wockhardt), Zyrop (de Zydus Biogenyc), Ceriton (de Rambaxy), Shanpoietin (de Shanta Biotechnics), Epofit y Erykine (de Intas Pharmaceuticals) y Epotin (de Claris Lifesciences). La compañía biotecnológica Biocon, residente en Bangalore, tiene la mayor planta de producción de proteínas recombinantes (incluida la EPO).
La compañía farmacéutica canadiense Dragon Biotech produce desde 2004 genéricos de EPO en una fábrica situada en Nanjing (China) y los distribuye en China, India, Egipto, Brasil, Perú, Ecuador, Trinidad y Tobago, República Dominicana y Kosovo. Además, esta empresa anuncia el desarrollo de un nuevo producto de EPO para el mercado europeo. Además de Dragon Biotec, otras empresas fabricantes de preparados de EPO utilizan el mercado chino; por ejemplo Refinex Medical, Medichem, Supertrade International (con su preparado SEPO), Beijing Four Rings Biopharmaceuticals, Shandong Kexing Bioproducts (con el preparado EPOSINO), Kelun Biopharmaceuticals y Shenyang Sunshine Pharmaceuticals.
La compañía PlasmaSelect de Munich (Alemania) proyecta la comercialización de un preparado de EPO distribuido por SSP EPIAO en Europa, la cual posee una cuota de mercado de aproximadamente el 40% en China. La mayor distribuidora de antibióticos de China, la empresa North China Pharmaceutical Group Corporation, residente en Shijiazhuang, distribuye también un preparado de EPO producido por su filial GeneTech Biotechnology bajo el nombre comercial de GerEpo.
En Vietnam, la empresa Nanogenpharma, residente en Ho Chi Minh City, produce preparados de EPO-α bajo el nombre de Bioetin. En Corea del Sur, el preparado se llama Epokine y lo distribuye la empresa biofarmacéutica CJ Corp. El Epokine está también disponible en otros lugares de Asia (por ejemplo, Pakistán y Filipinas), y en Sudamérica (Chile) mediante distribuidores locales. El preparado Eporon es distribuido por los competidores locales de CJ Corp, la empresa Dong-A Pharmaceutical. En Sudamérica y el área del Pacífico, el Eporon es distribuido por la compañía colombiana Chalver Laboratorios bajo el nombre de Eritina.
La tercera empresa es LG Lifescience con el preparado Espogen, que es distribuido por una subsidiaria en India. Desde el año 2000 existe un acuerdo de cooperación entre LG Lifescience y una empresa suiza de biogenéricos para introducir el Espogen y otros biofármacos en la Unión Europea.
Estados Unidos, América Central y Sudamérica
En Brasil, la compañía farmacéutica Cristália, en cooperación con el instituto de investigación Butantan, ha desarrollado genéricos de EPO. En Cuba se desarrolla un genérico de EPO-α en células CHO en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, distribuido bajo el nombre comercial de Heberitro por la compañía farmacéutica Siphon Biotec con cuartel general en La Habana. Otro distribuidor en Cuba es la empresa CIMAB S.A. con el producto EPOCIM.
La empresa biofarmacéutica estadounidense Protein Sciences ha desarrollado un procedimiento para la producción de biosimilares de EPO en células de insectos, y ofrece licencias para dicho procedimiento. En células de insectos a las que se les transfiere un Baculovirus se genera una EPO con actividad biológica que corresponde posiblemente al doble de la EPO estándar (Epogen), según información de la propia compañía.
AXXO GmbH, una empresa residente en Hamburgo (Alemania), adquirió recientemente la compañía mexicana Nedder Farmacéuticos que actúa como subsidiaria bajo el nombre de Axxo Mexico y produce, entre otros, recombinantes de EPO para el mercado latinoamericano. Sus competidores locales son las compañías Probiomed (con el preparado Bioyetin), Pisa (con EXETIN-A) y Laboratorios Cryopharma (con EPOMAX).
África y Oriente Medio
En Sudáfrica, la compañía Bioclones fabrica desde 1997 un preparado de EPO llamado Repotin (EPO-α).
Al menos cuatro empresas de Egipto producen preparados de EPO para el mercado interior: Epoform (de la compañía EIPICO), Erypoietin (de Amoun Pharmaceuticals), Epoetin (de Sedico), y Pronivel (de T3A Pharma). En Argentina, el producto Pronivel es comercializado por la compañía Laboratorio Elea.
En Israel, el único fabricante de genéricos EPO es InSight Biopharmaceuticals, aunque la compañía Prospec TechnoGene produce variantes de eritropoyetina α y β, a partir de células CHO, únicamente con fines de investigación.
Europa
En Junio de 2005, la compañía farmacéutica croata Pliva obtuvo una licencia local para comercializar un genérico de EPO (llamado Epoetal) dentro de Croacia. Posteriormente solicitó expandir sus derechos para la distribución en todo el mercado europeo en colaboración con la empresa australiana Mayne Pharma. En Febrero de 2006, la FDA americana solicitó una inspección de la planta de producción de Pliva en Zagreb por incumplimiento grave de las normas de fabricación. Después de esto, el fabricante islandés Actavis fracasó en adquirir la compañía Pliva, y fue la farmacéutica americana Barr Pharmaceuticals quien se hizo cargo de ella en Junio de 2006.
En Ucrania, la empresa Biofarma produce un preparado de eritropoyetina llamado Epocrin para el mercado local y ruso.
En Inglaterra, el fabricante de productos genéticos GeneMedix anunció el lanzamiento al mercado de un preparado de EPO llamado Epostim en Mayo de 2005; sin embargo, se ha retrasa la aparición de este producto hasta el tercer cuarto de 2007.
Los responsables de la compañía alemana Stada Arzneimittel explicaron, en una conferencia de prensa celebrada el 30 de Marzo de 2006, que planean enviar los documentos de petición de licencia a la EMEA para la producción y distribución de un genérico de EPO que se lanzará al mercado en 2007. En una etapa de desarrollo similar se encuentran las compañías alemanas Ratiopharm y Hexal.
La empresa americana Hospira adquirió en Noviembre de 2006 los derechos para distribuir eritropoyetina-zeta en la Unión Europea y en Canadá/Estados Unidos. Por su parte, el fabricante de productos genéticos Therapeutic Proteins anunció el 12 de Mayo de 2006, en rueda de prensa, su solicitud a la EMEA para obtener la licencia de distribución de genéricos de EPO bajo el nombre comercial de TheraPoietin, así como otros biosimilares en colaboración con Angel Biotechnology.
